En ISO 9001:2015 el proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios es de suma importancia para la organización, ya que se considera como una de las claves de innovación y representa una ventaja competitiva que marca tendencia sobre los productos y servicios para cierto sector o mercado.

¿Qué significa diseño y desarrollo en ISO 9001:2015?

Se define como el proceso de transformación con base en los requisitos de productos y servicios como: especificaciones, reglamentaciones y requisitos implícitos en las características distintivas del producto o servicio que son especificados por el cliente.

Algunos ejemplos de las propiedades del producto son:

– Físicas (mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas).

– Sensoriales (relacionadas con el olfato, tacto, gusto, vista, oído).

– De comportamiento (cortesía, veracidad).

– Temporales (puntualidad, fiabilidad, disponibilidad, continuidad).

– Ergonómicas (características fisiológicas o relacionadas con la seguridad humana).

– Funcionales (por ejemplo, la velocidad máxima de un avión).

Si la organización, en su mayoría, es responsable de definir las características del producto o servicio, junto con el cómo y cuándo se llevan a cabo, no es correcto declarar la no aplicabilidad de esta cláusula en el alcance del SGC.

El diseño y desarrollo son aplicables para productos y servicios; en estos últimos es muy distinto el proceso al de las empresas que fabrican productos. Otra condición que es importante señalar, es que el enfoque de este requisito normativo no se refiere al diseño y desarrollo del proceso; para esto, las empresas pueden tomar como referencia los controles estipulados en la cláusula 8.3 de la norma ISO 9001.

¿Cómo iniciar  un proceso de diseño y desarrollo?

Es necesario comenzar por la planificación en donde se establezca la forma en que se llevará a cabo, para ello es importante tener conocimiento de las necesidades que pudieran generarse en el contexto de la organización, como la aplicación del pensamiento basado en riesgos, los requerimientos del cliente, la intención estratégica de la organización, la inteligencia e investigación de mercados, los informes de servicios, requisitos legales o reglamentarios nuevos o modificados, los cambios en los procesos, la nueva tecnología y los proveedores. El entregable de esta etapa debería responder a preguntas como: ¿cuál es el flujo general del proceso de planificación del diseño?, ¿cómo se describe?, ¿qué recursos y competencias se requieren?, ¿qué parte del diseño será subcontratada?, ¿cómo se identifican las interfaces (internas y externas) entre varios grupos?, entre otras.

Con respecto a las entradas necesarias para llevar a cabo el diseño y desarrollo, las organizaciones podrían tener distintas entradas dependiendo del tipo de producto o servicio a desarrollar. En esta etapa es muy importante que la organización evalúe los riesgos, las posibles implicaciones para la satisfacción del cliente y los problemas que pudiera enfrentar si no se consideran entradas completas y relevantes para continuar con el proceso.

Los controles del proceso de diseño y desarrollo

La organización debe seleccionar aquellos que estén orientados a garantizar resultados que cumplan con los requisitos de entrada y su coherencia con lo establecido en la etapa de planeación.

Algunos de los controles comunes son:

• La revisión es la determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para lograr los objetivos establecidos; en este caso podemos decir que la revisión aplica cuando se hace una reunión para asegurarse del cumplimiento del plan de desarrollo de un producto o confirmar el nivel de avance del proyecto.
• La verificación comprueba mediante la aportación de evidencia objetiva que se han cumplido los requisitos especificados. Aquí se toman como referencia las características de la calidad del producto o servicio (que se pueden definir como entradas) y se realizan ensayos para verificar su conformidad, como la aplicación de pruebas de resistencia a los productos.
• La validación confirma que se han cumplido los requisitos para el uso o aplicación prevista. Aquí no se consideran las variables, lo importante es determinar si el producto o servicio sirve para cumplir su propósito y funcionalidad. Para probarlo, por ejemplo, se solicita el apoyo de un cliente para que utilice el servicio o producto y mencione si los beneficios y la experiencia fueron los apropiados; la muestra evalúa el entorno real para conocer si funciona o no. Existen algunos casos en donde la validación no es viable del todo, por ejemplo, en los servicios de ingeniería para el sector la construcción, ya que la obra aún no existe y es solo una proyección o una maqueta.

Cada organización, dependiendo del diseño y desarrollo del producto o servicio y sus características, decidirá en qué momento debe aplicar la revisión, verificación y validación. En algunos casos, se podría excluir la aplicación de alguno de ellos por considerarse no aplicable según la naturaleza del producto o servicio que se esté desarrollando.

¿Qué indican los requerimientos de control?

Las salidas que se obtienen del diseño y desarrollo deben demostrar que a través de los controles que se aplicaron a lo largo del proceso, el producto o servicio cumple con los requerimientos que aseguran que se puede utilizar y es factible su fabricación o prestación. En esta etapa se genera información relevante para las áreas de ventas, marketing, compras, ingeniería de producto, aseguramiento de calidad y logística. Adicional a esto, se puede tener una ficha técnica que incluya: información para la prestación del servicio, detalles para el mantenimiento del producto, actividades posteriores a la entrega aplicables y evidencia de que los controles de diseño y desarrollo se aplicaron y finalizaron.

Por último, cuando una organización lleva a cabo cambios en cualquiera de las etapas del diseño y desarrollo, es necesario que haga una validación de dichos cambios y confirmar que existan los protocolos para identificar y comunicar adecuadamente las fuentes y solicitudes de los mismos, evaluar el impacto que pudieran tener, considerar la realización de pruebas adicionales para verificar el cumplimiento de requisitos, la aprobación, los niveles de autoridad para llevarlos a cabo y preservar la información documentada con el historial del cambio y sus resultados.

Importancia de optimizar el proceso de diseño y desarrollo 

El proceso implica un alto grado de responsabilidad, ya que de ello pudiera depender el éxito o fracaso del producto o servicio, así como de la inversión para su desarrollo.

Es importante mencionar que en la actualidad existe una gran cantidad de recursos para llevar a cabo este proceso, tales como: softwares de simulación, validación bibliográfica de productos, despliegue de la QFD, laboratorios de ensayos, diseño para Six Sigma, uso de herramientas de calidad, AMEF de diseño, entre otros; por lo que cada vez es más prometedor y redituable para una organización invertir esfuerzos y recursos para profesionalizar el proceso de diseño y desarrollo, y dejar a un lado la improvisación y la ceguera estratégica.

Referencias:

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos ISO 9000:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Design and Development Process

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