DIXI 35

Ciproterona - Etinilestradiol

Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polividona, talco, estearato de magnesio, colorante FD y C amarillo Nº 6 laca alumínica, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, colorante FD y C rojo Nº 40 laca alumínica, colorante D y C rojo Nº 27 laca alumínica, dióxido de titanio.

Tratamiento de enfermedades andrógeno dependientes en la mujer.

La dosis usual recomendada es:

El tratamiento se iniciará el primer día del ciclo, durante 21 días consecutivos. Luego se suspende la administración por un período de 7 días, durante el cual se debe producir un sangramiento semejante al normal. Si se olvida tomar un comprimido éste deberá tomarse antes que transcurran 12 horas del tiempo correcto para mantener la eficacia anticonceptiva. Si pasan más de 12 horas la seguridad anticonceptiva no está garantizada. Los siguientes comprimidos deben ser tomados a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante el resto del ciclo. En este caso se deberá descartar la existencia de embarazo antes de reanudar el tratamiento. Se recomienda tomar los comprimidos después de la cena o antes de acostarse para evitar trastornos gastrointestinales.

• Periodo de embarazo o de lactancia.
• No se debe administrar si se presentan trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos, procesos tromboembólicos arteriales o venosos, así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades, anemia de células falciformes, carcinomas de mama o del endometrio, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravídico, agravación de otosclerosis durante algún embarazo anterior o tumores malignos.

• Este producto no está indicado en pacientes del sexo masculino.
• Antes de iniciar el tratamiento se debe efectuar un detenido reconocimiento general y una minuciosa exploración ginecológica. En los tratamientos prolongados, el control médico debe ser continuo, aproximadamente cada 6 meses.
• Se deben descartar los trastornos del sistema de la coagulación.
• Si el hirsutismo es de presentación reciente o se ha intensificado en los últimos tiempos, el médico deberá adoptar las medidas oportunas para la necesaria determinación de sus causas. Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otosclerosis, várices, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes se deben mantener bajo cuidadosa vigilancia médica.

La administración simultánea y regular de otros medicamentos (por ej. barbitúricos, hidantoínas, rifampicina, fenilbutazona y ampicilina) puede reducir la eficacia de Dixi 35. También se pueden modificar los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina. La asociación con macrólidos del tipo de la troleandomicina está contraindicada por el riesgo de colestasis hepática.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Aparición por primera vez de cefaleas jaquecoides o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual; trastornos repentinos de la visión y/o de la audición, signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias, sensación de dolor y constricción en el tórax o presentación de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, aumento de los ataques epilépticos o aumento considerable de la tensión arterial.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: cefalea, molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria, variaciones de peso, modificaciones de la líbido, estados depresivos y cloasma, goteos o sangramiento entre reglas o amenorrea.