FEMELLE 20

• Drospirenona - Etinilestradiol
• Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto de color rojo contiene:

Excipientes: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante DyC rojo N° 27 laca alumínica, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, colorante FD y C rojo N° 40 laca alumínica.

Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Envases de 28 comprimidos recubiertos: 24 comprimidos activos y 4 inactivos (placebos).

Anticonceptivo oral.

Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).

Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres mayores de 14 años que deseen anticoncepción oral.

La dosis usual recomendada es:

Tomar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. Este medicamento se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Si la terapia produce náusea o malestar estomacal, tomar los comprimidos junto con los alimentos.

El primer comprimido rojo debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Se recomienda mantener siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que no se omita el primer comprimido del siguiente ciclo. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color rojo (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).

Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis; enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática severa (especialmente tumor hepático benigno o maligno); antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales; enfermedad renal; enfermedad de la glándula adrenal; sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; Lactancia; antecedentes de hipersensibilidad a la Drospirenona, Etinilestradiol u otras hormonas. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Drospirenona, Etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia ya que estas hormonas se excretan en la leche materna.
• Use un método adicional de control de la natalidad durante el primer ciclo de administración de estos comprimidos para asegurar una mejor protección.
• Se recomienda control de los pacientes y exámenes completos cada 6 a 12 meses.
• Informar al médico ante la ausencia de cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras, la posibilidad de un embarazo.
• Evitar fumar mientras se está tomando anticonceptivos, el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si se tiene más de 35 años de edad.
• Informar al médico o dentista que se está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental), someterse a exámenes de laboratorio o tratamiento de emergencia.
• Informar al médico si se tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o repetido, de manera de excluir un eventual origen maligno.
• Evitar la exposición prolongada a la luz solar, algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante el uso de este producto.
• Se recomienda usar otra forma de control de la natalidad si se olvidan varias dosis o si se está tomando medicamentos que disminuyen la eficacia de los anticonceptivos.
• El uso de anticonceptivos orales no protege de contraer alguna enfermedad transmitida sexualmente.
• Si se deja de tomar estos comprimidos y se quiere quedar embarazada, es posible que se tarde un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que paciente no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo.
• Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
• Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; de diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; niveles altos de potasio en la sangre; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas condiciones mencionadas en el ítem de contraindicaciones.
• La eficacia anticonceptiva de Femelle 20 puede reducirse si se produjeran olvidos en la toma de los comprimidos. Si se olvidara tomar uno o más comprimidos activos (rojos) y se han mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido de la toma de los comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
• Transcurridas menos de 12 horas del olvido, el comprimido debe ser tomado tan rápido como sea posible. Los comprimidos siguientes deberán ser tomados en el horario habitual.
• Transcurridas más de 12 horas del olvido, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. El último comprimido olvidado debe ser tomado tan rápido como sea posible, aunque esto signifique tomar dos comprimidos en el día. Los comprimidos subsiguientes deben ser tomados en los horarios habituales. Adicionalmente se deberá emplear un método anticonceptivo mecánico (preservativo, diafragma, etc.) o espermicidas en los siguientes siete días.
• Si se olvidara más de un comprimido la protección anticonceptiva puede estar disminuida. El último comprimido olvidado debe ser tomado tan rápido como sea posible, aunque esto signifique tomar dos comprimidos en el día. Los comprimidos subsiguientes deben ser tomados en los horarios habituales. Adicionalmente, se deberá emplear un método anticonceptivo mecánico (preservativo, diafragma, etc.) o espermicidas en los siguientes siete días.
• Si el lapso de siete días en los que se requiere el uso de un método anticonceptivo adicional, se extiende más allá del último comprimido activo (rojo) del envase que se está utilizando, debe descartar todos los comprimidos inactivos (blancos) de ese envase y comenzar con la toma de los comprimidos activos (rojos) de un nuevo envase, al día siguiente de la toma del último comprimido activo (rojo) del envase que está finalizando. De este modo se evita una suspensión prolongada de la toma de comprimidos activos (rojos), lo que puede incrementar el riesgo de ovulación. Es poco probable que se presente sangrado antes de la finalización del segundo envase, pero se puede experimentar goteo y pérdidas en los días en que se está tomando los comprimidos activos (rojos). Si no se presentara sangrado al finalizar el segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de un embarazo antes de comenzar con un nuevo envase.
• Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) durante la cuarta semana, pueden ser ignorados, siempre que el primer comprimido activo (rojo) del próximo envase sea comenzado en el día adecuado.
• En caso de olvido, se debe consultar con el médico.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre: Antiinflamatorios no esteroidales; diuréticos que producen retención de potasio; suplementos de potasio; sustitutos de la sal; inhibidores ECA; antagonistas de los receptores de la angiotensina II; heparina; Antibióticos (ampicilina, tetraciclina); barbitúricos (fenobarbital); fenitoína; carbamazepina; griseofulvina; primidona; rifampicina; fenilbutazona; warfarina; hidrocortisona; prednisolona; ciclosporina; clofibrato; teofilina; morfina; ácido salicílico; temazepam; atorvastatina; paracetamol; ácido ascórbico; hierba de San Juan (St. John's Wort).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico pues podrían ser originadas por coágulos sanguíneos: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual (disminución del sangramiento en el ciclo menstrual; sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos). Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal; depresión mental; hinchazón, dolor o sensibilidad en el área abdominal superior; dolor de estómago, costado o abdomen y pigmentación amarilla de la piel y ojos, especialmente en mujeres que fuman tabaco; tumores en las mamas, en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Acné, generalmente menos frecuente después de los 3 primeros meses de uso; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad de las mamas; mareos; náuseas; hinchazón de los tobillos y de los pies; ronchas marrones en la piel expuesta; aumento o pérdida del vello corporal y facial; aumento o disminución del deseo sexual; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar; ganancia o pérdida de peso.