FEMELLE

Drospirenona - Etinilestradiol

Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto de color beige contiene:

Excipientes: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo, povidona, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Cada comprimido recubierto blanco (placebo) contiene:

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Envases con 28 comprimidos recubiertos: 21 comprimidos activos y 7 inactivos (placebos).

Anticonceptivo oral.

La dosis usual recomendada es: Tomar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. Este medicamento se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Si la terapia produce náusea o malestar estomacal, tomar los comprimidos junto con los alimentos.

El primer comprimido beige debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado) o durante los días 2 a 5 posteriores al inicio del período menstrual (en este caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos).

Se recomienda mantener siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que no se omita el primer comprimido del siguiente ciclo. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color beige (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).

Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis; enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con hormonas; enfermedad hepática severa (especialmente tumor hepático benigno o maligno); antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); enfermedad renal; enfermedad de la glándula adrenal; sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; Lactancia; antecedentes de hipersensibilidad a la Drospirenona, Etinilestradiol u otras hormonas.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Drospirenona, Etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia ya que estas hormonas se excretan en la leche materna.
• Usar un método adicional de control de la natalidad durante el primer ciclo de administración de estos comprimidos para asegurar una mejor protección.
• Se recomienda control de los pacientes y exámenes completos cada 6 a 12 meses.
• Informar al médico ante la ausencia de cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras, la posibilidad de un embarazo.
• Evitar fumar mientras se está tomando anticonceptivos, el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si se tiene más de 35 años de edad.
• Informar al médico o dentista que se está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental), someterse a exámenes de laboratorio o tratamiento de emergencia.
• Informar al médico si se tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o repetido, de manera de excluir un eventual origen maligno.
• Evitar la exposición prolongada a la luz solar, algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante el uso de este producto.
• Se recomienda usar otra forma de control de la natalidad si se olvidan varias dosis o si se está tomando medicamentos que disminuyen la eficacia de los anticonceptivos.
• El uso de anticonceptivos orales no protege de contraer alguna enfermedad transmitida sexualmente.
• Si se deja de tomar estos comprimidos y se quiere quedar embarazada, es posible que se tarde un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que paciente no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo.
• Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
• Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; de diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; niveles altos de potasio en la sangre; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas condiciones mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

Qué hacer si se olvida tomar comprimidos beige (activos):

• Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, entonces se mantiene la efectividad de la píldora. Tomar el comprimido en cuanto sea posible y los comprimidos siguientes a las horas habituales.
• Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual de toma, es posible que disminuya la efectividad de la píldora. Cuantos más comprimidos consecutivos se hayan olvidado, más alto es el riesgo que el efecto anticonceptivo disminuya. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si el olvido de los comprimidos ha sido al comienzo o al final del envase.
  Por lo tanto, se deben seguir las recomendaciones que se dan a continuación.
• Más de un comprimido olvidado en un envase: Consultar al médico.
• 1 comprimido olvidado en la semana 1: Tomar el comprimido olvidado en cuanto sea posible (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Tomar precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días. Si se ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, existe la posibilidad de quedar embarazada. Comunicar inmediatamente al médico.
• 1 comprimido olvidado en la semana 2: Tomar el comprimido olvidado en cuanto sea posible (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Se mantiene la efectividad de la píldora. No se necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
• 1 comprimido olvidado en la semana 3: Se puede elegir cualquiera de las dos opciones siguientes, sin tener que tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
  1. Tomar el comprimido olvidado en cuanto sea posible (incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez) y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Una vez tomado el último comprimido de color beige (activo) del envase actual, omita la ingestión de los 7 comprimidos de color blanco (inactivos) y comenzar inmediatamente, al día siguiente, con un nuevo envase, partiendo con los comprimidos de color beige (activos). Es posible que no se tenga una hemorragia por deprivación hasta terminar los comprimidos beige (activos) del segundo envase, aunque se podría presentar un manchado o una hemorragia por disrupción durante los días en que se encuentre ingiriendo comprimidos beige (activos).
  2. Dejar de tomar los comprimidos de su envase actual. Hacer una pausa sin toma de comprimidos de 7 días o menos (se cuenta también el día del olvido del comprimido) y continuar con el próximo envase. Si se sigue este método, se puede comenzar siempre con el envase siguiente el mismo día de la semana, como en otras ocasiones.
• Si se ha olvidado algunos comprimidos de un envase y no se presenta la regla esperada durante el período en que se encuentra tomando los comprimidos blancos (inactivos), se podría estar embarazada. Consultar al médico antes de comenzar un nuevo envase.
• Los errores en la toma de los comprimidos blancos (inactivos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido beige (activo) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre: Antiinflamatorios no esteroidales; diuréticos que producen retención de potasio; suplementos de potasio; sustitutos de la sal; inhibidores ECA; antagonistas de los receptores de la angiotensina II; heparina; Antibióticos (ampicilina, tetraciclina); barbitúricos (fenobarbital); fenitoína; carbamazepina; griseofulvina; primidona; rifampicina; fenilbutazona; warfarina; hidrocortisona; prednisolona; ciclosporina; clofibrato; teofilina; morfina; ácido salicílico; temazepam; atorvastatina; paracetamol; ácido ascórbico; hierba de San Juan (St. John's Wort).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico pues podrían ser originadas por coágulos sanguíneos: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual (disminución del sangramiento en el ciclo menstrual; sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos). Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal; depresión mental; hinchazón, dolor o sensibilidad en el área abdominal superior; dolor de estómago, costado o abdomen y pigmentación amarilla de la piel y ojos, especialmente en mujeres que fuman tabaco; tumores en las mamas, en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Acné, generalmente menos frecuente después de los 3 primeros meses de uso; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad de las mamas; mareos; náuseas; hinchazón de los tobillos y de los pies; ronchas marrones en la piel expuesta; aumento o pérdida del vello corporal y facial; aumento o disminución del deseo sexual; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar; ganancia o pérdida de peso.