CATAFLAM PEDIATRICO
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Forma Farmacéutica:
Suspensión.
Formulación:
Cada 100 mL contienen:
Diclofenaco ácido libre ................. 180 mg
Vehículo cbp ............................... 100 mL
Cada 2.5 mL contienen 4.5 mg de diclofenaco ácido libre.
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.
Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:
- Dolor, inflamación y edema postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
- Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver Precauciones generales
y Reacciones secundarias y adversas). - Último trimestre del embarazo (véase el apartado Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Falla hepática.
- Falla renal.
- Falla cardíaca grave (ver Precauciones generales).
- Como ocurre con otros antinflamatorios no esteroideos (AINE’s), CATAFLAM® PEDIÁTRICO también está
contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE’s desencadenen crisis asmáticas,
urticaria o rinitis aguda (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
Resumen tabulado de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos: Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, notificadas espontáneamente o que figuran en la literatura científica (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario MedDRA. Dentro de cada categoría de trastornos, se clasifican por orden de frecuencia y gravedad decreciente, aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (<1/10 000).
Las siguientes reacciones adversas se han observado con las gotas orales CATAFLAM® PEDIÁTRICO o con otras formas farmacéuticas del diclofenaco durante el uso a corto o a largo plazo.
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Tabla 1 Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluye anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluye hipotensión y shock) |
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Muy raros: |
Angioedema (incluye edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Acúfenos, trastorno auditivo |
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Trastornos cardiacos |
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Infrecuentes: |
Infarto al miocardio, falla cardiaca, palpitaciones, dolor torácico |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Raros: |
Asma (incluye disnea) |
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Muy raros: |
Neumonitis |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náusea, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o perforación) |
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Muy raros: |
Colitis (incluye colitis hemorrágica y agudización de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales en diafragma, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Elevación de las transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Exantema |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración |
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Raros: |
Edema |
* La frecuencia refleja los datos del tratamiento a largo plazo con una dosis alta (150 mg/día).
Descripción de reacciones adversas al fármaco seleccionadas:
Eventos arteriotrombóticos: El meta análisis y los datos farmacoepidemiológicos apuntan hacia un ligero aumento en el riesgo de eventos arteriotrombóticos (por ejemplo, infarto al miocardio) asociado con el uso de diclofenaco, particularmente con dosis altas (150 mg diarios) y durante el tratamiento a largo plazo (ver Precauciones generales).
Caja con frasco con 100 mL ó 120 mL con cuchara dosificadora.
Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse de manera individual. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz mínima durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas (ver Precauciones generales).
Población general: Existen formulaciones farmacéuticas de CATAFLAM® específicas para adultos (por ejemplo, tabletas). La dosis diaria inicial es de 50 a 75 mL. En los casos más leves suelen ser suficientes de 37.5 a 50 mL al día.
Generalmente, la dosis diaria total debe dividirse en 2 o 3 tomas.
No debe superarse la dosis máxima diaria de 75 mL.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica: El uso de CATAFLAM® PEDIÁTRICO está especialmente indicado en niños, ya que permite adaptar individualmente la dosis al peso del paciente según el esquema posológico recomendado para los niños.
Los niños mayores de 1 año de edad y los adolescentes deben recibir una dosis diaria de 0.25 a 1 mL/kg, según la gravedad de la afección. En los adolescentes de 14 años o más suele ser suficiente una dosis diaria de 37.5 a 50 mL. Generalmente, la dosis diaria total debe dividirse en 2 a 3 tomas.
No debe superarse la dosis diaria máxima de 75 mL.
Población geriátrica (pacientes mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada (ver Precauciones generales).
Enfermedad cardiovascular establecida o factores significativos de riesgo cardiovascular: En general no se recomienda el tratamiento con CATAFLAM® PEDIÁTRICO en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o hipertensión no controlada. Si es necesario, los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, hipertensión no controlada, o factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular, deben tratarse con CATAFLAM® PEDIÁTRICO solo después de considerarlo cuidadosamente y solamente con dosis diarias ≤100 mg si se tratan por más de 4 semanas (ver Precauciones generales).
Disfunción renal: CATAFLAM® PEDIÁTRICO está contraindicado en pacientes con falla renal (ver Contraindicaciones).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones sobre el ajuste de la dosis. Se aconseja precaución al administrar CATAFLAM® PEDIÁTRICO en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver Precauciones generales).
Disfunción hepática: CATAFLAM® PEDIÁTRICO está contraindicado en pacientes con falla hepática (ver Contraindicaciones).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones específicas para ajustar la dosis. Se aconseja precaución al administrar CATAFLAM® PEDIÁTRICO en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver Precauciones generales).
Vía de administración: Oral.
Forma de administración: La suspensión debe ser ingerida.
Se debe agitar el frasco que contiene la suspensión antes de administrarse.
La suspensión oral debe tomarse de preferencia antes de las comidas o con el estómago vacío.