Control Estadístico del Proceso (CEP)

Entre los métodos estadísticos utilizados en los procesos de fabricación de los insumos para la salud, una de las herramientas básicas es el muestreo de aceptación (Dodge & Roaming, 1928); el cual establece un nivel aceptable de calidad de un insumo (variable o atributo) y dado un tamaño de muestra, determina un criterio de aceptación, que permite aceptar o rechazar el lote con una probabilidad de aceptación, en general, de 0.95.

El uso común de esta herramienta es para autorizar la recepción de un insumo como material de acondicionamiento o en la inspección del subproducto de un proceso al dar por terminada una etapa del mismo, como puede ser la inspección de un granel, con el propósito de aceptarlo o rechazarlo.

El muestreo de aceptación es ampliamente utilizado en el ámbito farmacéutico nacional, pero es claro que esta metodología no está enfocada a una mejora de la calidad.

Cuando el granel o el insumo es aceptado, su nivel de calidad se mantiene, pero una gran desventaja de este método es que, si es rechazado, su nivel de calidad es menor al deseado, lo que puede dar lugar a su cuarentena en espera de una inspección al 100%, un reproceso o la destrucción, entre otras posibilidades; en pocas palabras, esto representa un aumento del costo de calidad y pérdida por parte del fabricante.

Esta herramienta es ampliamente utilizada en el ámbito farmacéutico nacional, pero es claro que la metodología no está enfocada a una mejora de la calidad, por lo tanto, la denominaríamos CALIDAD ESTÁTICA.
 
También existe la metodología conocida como gráficas de control estadístico, desarrollada en 1924 por el eminente estadístico Shewhart, y difundida y defendida por E. Deming en su aventura en Japón (1946), que permitió sustentar a partir de la década de los 50´s la calidad de los productos japoneses.
 
Esta metodología, pilar del Control Estadístico del Proceso, se fundamenta en mantener controlado el proceso durante la fabricación, utilizando la tendencia y variación propia del proceso que, aplicadas de manera adecuada, evitan la fabricación de unidades disconformes y también indican si es necesario mejorar el proceso, por lo que la llamaríamos CALIDAD DINÁMICA.

Comentaremos sus bases y los beneficios de su correcta aplicación.

La primera base es tener conocimiento acerca de la forma distribucional de la característica de calidad a controlar.

La segunda base es definir aquellas características o determinaciones de calidad de un producto o proceso a las que se puede dar seguimiento y además presenten variación; por ejemplo, el peso de un sólido, volumen de llenado de un líquido, dureza de un sólido, desintegración de un sólido, número de disconformidades en etiquetado, entre otras.
 
La tercera base, que es crítica, es conocer los límites de la especificación y a qué aplica. Si la especificación aplica a una unidad de fabricación (cápsula, tableta, frasco, cantidad de masa, etc.) se deberá controlar la tendencia de la unidad individual y la variación de la unidad individual fabricada. Si la especificación aplica a un valor promedio de “n” unidades fabricadas (peso promedio, volumen promedio, dureza promedio, etc.), se deberá controlar la tendencia del promedio de las “n” unidades individuales y variación de las “n” unidades individuales fabricadas.

El Control Estadístico del Proceso no utiliza la especificación para el control del proceso, sino que emplea la variación y tendencia natural o valor objetivo del proceso de fabricación.

Es importante mencionar que el Control Estadístico del Proceso no utiliza la especificación para el control del proceso, sino que emplea la variación y tendencia natural o valor objetivo del proceso de fabricación. Acotemos al caso de controlar una especificación basada en el valor promedio de n unidades muestrales.

La cuarta base es determinar los límites de control estadístico de la gráfica, donde es necesario establecer el riesgo del fabricante o su nivel de significancia (). Bajo el método Shewhart se fija en 3, que corresponde a una magnitud de 0.0027; es decir, de cada 10,000 unidades muestreadas al azar, 27 de ellas no serán incluidas dentro de los límites que en términos frecuencias es 1/0.0027 o 1 de cada 370 muestreos.
 

Todo esto se representa como , por lo que, si conocemos los parámetros o los estimamos, podremos calcular los límites de control estadístico y la línea central de la gráfica.
 

Si mantenemos bajo control a los insumos, operadores, equipos, métodos de control e instalaciones (factores de variación), es decir los factores bajo control calificados, esto asegura la confiabilidad de los parámetros o sus estimadores bajo un concepto de variación asignable al proceso. Al aplicar la gráfica de control, siempre y cuando la variación y tendencia del proceso sea apropiada, estos límites serán más estrechos que los límites de la especificación.

Además, al aplicar ciertos patrones de comportamiento temporal de baja frecuencia, como los que se pueden observar dentro de los límites de control (por ejemplo 7 o más muestreos consecutivos con resultados que exceden o son inferiores de la línea central, 8 o más muestreos con valores consecutivos de manera ascendente o descendente, entre otros); se puede detectar un cambio de la media poblacional del proceso.

BENEFICIOS.

La aplicación de gráficas de control estadístico evita, con una seguridad razonable, la fabricación de unidades muestrales fuera de especificación.

El Control Estadístico del Proceso, además de ser una herramienta preventiva, permite realizar una radiografía para concluir si un proceso es o no confiable para satisfacer una especificación.

El gráfico de control, como herramienta preventiva, es altamente confiable, ya que informa de manera visual cuándo el operador debe realizar el ajuste a un proceso de manera objetiva, no subjetiva, así como el tipo de acción a aplicar para el ajuste, considerando su experiencia en el proceso. Además, posibilitan el cálculo de la Capacidad del Proceso para el lote fabricado. Más importante aún, permiten conocer la Fracción Disconforme del lote, con lo cual se podrá predecir la probabilidad de que el lote sea aceptado o rechazado por control de calidad, en términos de la inspección final del proceso y en función de la evaluación de esta, y a futuro, poder eliminar la inspección final, con la consecuente disminución de costos de calidad.

Es crítico que la fracción disconforme y la probabilidad sea aceptable. En caso contrario, se deberán aplicar medidas que mejoren el proceso para disminuir o eliminar el sesgo y la variación del proceso, mediante herramientas de mejora (diagrama de Pareto, diagrama causa – efecto, flujogramas de proceso, mapeo de procesos, análisis de riesgo, diseño de experimentos entre otros).
 
Así, podemos establecer que el CEP, además de ser una herramienta preventiva, permite realizar una radiografía para concluir si un proceso es o no confiable para satisfacer una especificación.